<kbd id="xkqjq"></kbd>
    <small id="xkqjq"><option id="xkqjq"><form id="xkqjq"></form></option></small>
    1. <tr id="xkqjq"></tr>
      1. <tr id="xkqjq"></tr>
        <noscript id="xkqjq"><tt id="xkqjq"></tt></noscript>
      2. <tr id="xkqjq"><nobr id="xkqjq"><delect id="xkqjq"></delect></nobr></tr>
            聯系張華

            江蘇張華科技有限公司
            手機:13961802200
            電話:0510-83557688
            傳真:0510-83551210
            郵箱:zhangpeijie@
            zhanghuayaoji.com
            zqz008@126.com
            地址:無錫市惠山區石塘灣工業園(陡門)

            首頁 >> 張華資訊 >> 藥品GMP現場檢查常見問題
            藥品GMP現場檢查常見問題
            新聞出處:   2024-05-20 14:55:15

             藥品GMP現場檢查常見問題

             

            1、設備使用管理不規范、或清潔不到位。如:

            (1)設備清潔后仍有目視可見的污跡。

            (2)設備使用過程操作人員未及時填寫設備使用日志,未對設備使用、清潔、維護和維修情況進行及時記錄。

            (3)生產區內放置的閑置設備在搬離出前無醒目的狀態標識。

            (4)對生產設備需拆洗的關鍵部件未制定具體且完整的清潔方法。

            (5)部分生產儀器(如電子天平和電子臺秤)未制定使用操作規程。

            (6)部分生產和檢驗設備無設備狀態標識或清潔狀態。

            (7)小容量注射劑(非終端滅菌)生產前的設備清潔、滅菌情況確認不到位。

            (8)真空干燥箱已清潔(已掛已清潔標識),現場查看箱內仍有殘留水。

            (9)生產使用的流化床干燥機布袋按品種專用存放,但未對布袋標識進行區分。

             

            2、設備的設計、選型、安裝不符合預定用途。如:

            (1)設備的安裝不便于生產操作或未按預定用途配備相應的設備。

            (2)設備不能滿足生產工藝要求,生產過程中出現漏液、漏粉,對產品質量可能造成影響。

            (3)B級潔凈區分裝機玻璃門生產時未能正常閉合,影響無菌環境保障效果。

            (4)清洗后瓶子進入隧道烘箱前沒有防護罩保護。

            (5)對照品稱量比較?。ㄈ绶Q量2mg)的情況下,化驗室選用的電子天平(十萬分之一)不能滿足其稱量的精度要求。

             

            3、部分設備、儀器未按規定校準,或校準不規范。如:

            (1)設備、儀器校準的量程范圍未涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

            (2)稱量設備不能滿足其產品稱量的精度要求。

            (3)潔凈區不同區域之間的壓差表有校準合格標示,但在無壓差情況下壓差表未歸零。

            (4)藥典篩網校準不規范,缺少篩網網孔徑最大偏差和平均絲徑兩個項目的校準。


             

            日韩无码一区二区三区三州_中文字幕人妻丝袜_国产a精品国产自在现线拍_岛国毛片AV在线无码不卡